Внутренний аудитор систем управления качеством медицинских лабораторий в соответствии с EN ISO 151892012/ДСТУ EN ISO 151892015 и ISO 190112018/ДСТУ ISO 190112019

Курс «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с EN ISO 15189:2012/ДСТУ EN ISO 15189:2015 и ISO 19011:2018/ДСТУ ISO 19011:2019 в клинических медицинских лабораториях» помогает подготовить лабораторию к аккредитации в соответствии с международным стандартом EN ISO 15189:2012/ДСТУ EN ISO 15189:2015 и ISO 19011:2018/ДСТУ ISO 19011:2019. Курс позволяет овладеть достаточными основами техники проведения аудита, позволяющими эффективно его проводить и поддерживать конструктивное развитие навыков оценки через анализ и самоанализ, а также знакомит с важными принципами, связанными с аудитом и процессом его проведения.

Курс предназначен для специалистов клинических лаборатории, менеджеров систем управления качеством.

По окончании курса после успешной сдачи экзамена специалисты получают Сертификат, выданный Международной Школой технического законодательства и управления качеством ISTL и свидетельство об окончании курсов.

Программа курса:

Тема 1

• Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит системы менеджмента качества. Стандарты CLSI.
• QMS15-A «Оценки: Программы внутреннего аудита лаборатории. Руководство».
• Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC.
• Требования к проведению аудита в соответствии с требованиями ISO 19011
• Требования к проведению аудита в соответствии с требованиями ISO 10012

Тема 2

• Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.
• Технический аудит в испытательных лабораториях на соответствие требований биобезопасности.
• Примеры.
• Требования системы менеджмента качества в соответствии с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2015 и ISO 15189:2019.

Тема 3

• Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории. Внутренний аудит системы управления качеством клинической медицинской лаборатории на соответствие выполнения требований ISO 15189:2012 планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия. Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала. Аудит проведения исследования в соответствии с методиками исследования. Регистрация несоответствий, выводы по аудиту. Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории.
• Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные обязанности и обязательства ведущего внутреннего аудитора. Рекомендации по квалификациям внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий.
• Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит. Разработка методик по коррециям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории.

Тема 4

• Практикум для аудиторов. Приемы аудита.Разбор ошибок по результатам практических занятий.
• Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO 15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации.
• Экзамен – письменное тестирование.

Длительность: 32 часа. Даты: 07.12 – 10.12.2021